Episurf skickar in uppföljande 510(k)-ansökan för Episealer till FDA

Medicinteknikbolaget Episurf Medical har skickat in en uppföljande 510(k)-ansökan avseende Episealer Patellofemoral System till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, för att adressera feedback från myndigheten. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan kommer skickas in om ett par dagar och kommer att genomgå en granskningsprocess med 90 dagars granskningstid.

"Vi ser fram emot fortsatt arbete för att få produkten redo för den amerikanska marknaden. Vi har adresserat den feedback som erhållits och känner att vi med detta är ett steg närmare ett godkännande. Denna produkt kan verkligen göra skillnad för patienter med patellofemoral ledsmärta och vi ser inte att denna nya inskickning kommer att ha någon betydande inverkan på vår tidsplan för en lansering på den amerikanska marknaden", kommenterar Pål Ryfors, vd i Episurf Medical.