Episurf har fått feedback avseende 510(k)-ansökan för Episealer - vd tror på godkännande senast Q1 2023

Medicinteknikbolaget Episurf Medical har fått feedback från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende sin 510(k)-ansökan för Episealer Patellofemoral System, enligt ett pressmeddelande.

"Vi är på god väg med FDA och känner att vi går in i ett slutskede där godkännande bör vara möjligt i slutet av Q4 i år eller i Q1 2023. Vi ser ett stort behov av nya alternativ för behandling av knäartros och vi är mycket glada över att snart kunna erbjuda vår teknologi till det amerikanska sjukvårdssystemet", kommenterar Pål Ryfors, vd Episurf Medical.

Det finns planerade aktiviteter som ska genomföras under hösten för att lösa de kvarvarande frågorna och ta granskningsprocessen till den slutliga fasen.