EMA validerar Sobis ansökan för Aspaveli

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA validerar nu läkemedelsbolaget Sobi och Apellis Pharmaceuticals ansökan om utvidgad indikation för Aspaveli för behandling av C3-glomerulopati och primär immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit.

"C3G och IC-MPGN är allvarliga och livshotande njursjukdomar som ofta leder till njursvikt och kräver njurtransplantation eller livslång dialys", säger Lydia Abad-Franch, CMO på Sobi.

Sobi menar att detta är en viktig milstolpe då det saknas godkända behandlingar för personer som drabbas av dessa sällsynta njursjukdomar.

Ansökan innehåller data från fas-3-studien Valiant.

Sobi går även vidare i den regulatoriska processen i USA, med en potentiell lansering av pegcetacoplan för C3G och primär IC-MPGN under andra halvåret 2025, om det godkänns.