EMA inleder formellt granskning av Camurus-ansökan för CAM2029
Forskningsbaserade läkemedelsbolaget Camurus meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har accepterat företagets ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 för behandling av patienter med akromegali. Det innebär att granskningsprocessen för ett möjligt EU-godkännande nu formellt har påbörjats.
CAM2029 är en ny subkutan månadsdepå av oktreotid designad för enkel självadministrering.
Bolagets ansökan till EMA baseras på resultaten från sju kliniska studier med CAM2029, inklusive två fas 3-studier inom Acrinova-programmet. CAM2029 har sedan tidigare beviljats särläkemedelsstatus för behandling av akromegali i EU.
Akromegali är en sällsynt, långsamt progressiv sjukdom som kan bland annat leda till onormal ben- och vävnadstillväxt, förändrade ansiktsdrag, samt förstoring av händer, fötter och inre organ. Den orsakas oftast av en benign tumör i hypofysen vilket leder till överproduktion av tillväxthormon och överskott av insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1).
