Elekta ansöker om FDA-godkännande för Evo

Medicinteknikbolaget Elekta har lämnat in en 510(k)-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rörande sin AI-drivna adaptiva CT-linjäraccelerator Elekta Evo. Detta har skett för att svenska medicinteknikbolaget skall få ett så kallat premarket approval, vilket gör att produkten kan börja säljas i USA.

Elekta har sedan tidigare fått en CE-märkning EU vilket gör att produkten kan börja att säljas i regionen.

Elekta kommer att visa upp produkten vid den viktiga onkologimässan i USA, American Society for Radiation Oncology (ASTRO), som äger rum 29 september till den 2 oktober.

Inga finansiella detaljer anges.