Egetis Therapeutics får positivt utlåtande från EMA för särläkemedelsstatus för Emcitate
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har fått ett positivt utlåtande från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA avseende särläkemedelsstatus för Emcitate för behandling av sköldkörtelhormonresistens typ beta (RTH-β). Det framgår av ett pressmeddelande.
RTH-β är en ytterligare indikation utan överlapp i patientpopulationerna till den tidigare erhållna särläkemedelsstatusen för MCT8-brist, skriver bolaget.
Emcitate är bolagets ledande läkemedelskandidat och befinner sig i fas 3. Ansökningar om marknadsgodkännande för behandling av MCT8-brist planeras ske i USA och Europa 2023.
Särläkemedelsstatus har inrättats för att underlätta utvecklingen av läkemedel som kan ge signifikanta fördelar för patienter som lider av ovanliga sjukdomar. Beteckningen innebär bland annat befrielse eller minskning av vissa avgifter samt tioårig marknadsexklusivitet när läkemedlet väl når marknaden.
