Dicot Pharma har haft ett positivt pre-IND-möte med FDA

Forskningsbolaget Dicot Pharma meddelar att bolaget har haft ett pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och fått positiv återkoppling på utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten LIB-01.

"Det bedöms vara en validering av programmets kvalitet och är ett viktigt steg på vägen mot en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier och för att säkerställa att nuvarande utvecklingsplan regulatoriskt möter kraven för ett framtida marknadsgodkännande i USA", skriver Dicot Pharma i ett pressmeddelande..

Ett pre-IND-möte föregår en ansökan om att öppna en Investigational New Drug (IND) application i USA vilket krävs för att kunna inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier.

"FDAs svar vittnar om att vi är på helt rätt väg i arbetet med att skapa ett best-in-class-läkemedel inom erektil dysfunktion. Det är också en kvalitetsstämpel på vårt utvecklingsarbete som tillför tyngd i diskussionerna med potentiella läkemedelspartners", kommenterar Elin Trampe, vd på Dicot Pharma.