Diamyd Medical går vidare med ett accelererat godkännandeförfarande

Diabetesforskningsbolaget Diamyd Medical kommer att gå vidare med ett accelererat godkännandeförfarande i USA för den antigenspecifika immunoterapin Diamyd (rhGAD65/alum), som syftar till att bevara den egna insulinproduktionen hos patienter med steg 3 typ 1-diabetes.

Det framgår av ett pressmeddelande.

En tidigare interimsavläsning från den pågående fas 3-studien Diagnode-3 planeras att ligga till grund för en ansökan om accelererat godkännande, Biologics License Application (BLA).
Resultat från interimsavläsningen förväntas omkring mars 2026.

- Vi är fast beslutna att med full kraft arbeta med våra partners och i nära dialog med FDA för att ta vara på denna unika möjlighet att göra Diamyd tillgängligt för patienter så snabbt som möjligt, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Den tidigare avläsningen från Diagnode-3-studien utgör ett kritiskt steg i denna process och vår tilltro till Diamyds sjukdomsmodifierande fördelar stärks av det positiva utfallet av den nyligen meddelade futilitetsanalysen. Vi ser fram emot ett nära samarbete med FDA för att säkerställa att alla nödvändiga regulatoriska krav uppfylls.