Diamyd Medical fått positiv återkoppling om accelererat godkännande i USA för diabetesläkemedel
Diabetesforskningsbolaget Diamyd Medical har fått positiv återkoppling avseende ett accelererat godkännandeförfarande för immunoterapin Diamyd i USA, enligt ett pressmeddelande.
Läkemedlet är tänkt för behandling av patienter med steg 3 typ 1-diabetes som bär genotypen HLA DR3-DQ2.
Vid ett nyligen genomfört möte med FDA bekräftade de att C-peptid skulle kunna användas av Diamyd Medical som ett surrogatmått som rimligen kan förutsäga den kliniska nyttan av att bevara egen insulinproduktion.
- Att samordna med FDA om processen för ett accelererat godkännande för Diamyd är ett viktigt steg mot att göra denna behandling tillgänglig för patienter med typ 1-diabetes tidigare, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.
Han fortsätter.
- Möjligheten att använda C-peptid som ett surrogatmått för accelererat godkännande är en viktig milstolpe. Vi är fast beslutna om att ha ett nära samarbete med FDA för att fortsätta denna process och erhålla regulatoriskt godkännande så snart som möjligt för denna lovande behandling.
Diamyd Medicals styrelseledamot professor Mark Atkinson var också positiv.
- Jag lämnade detta FDA-möte med en mycket stor känsla av optimism om att en väg för godkännande är möjlig för Diamyd. Behovet av en sådan behandling finns uppenbart, och de verkliga vinnarna av ett sådant beslut, om det erbjuds, kommer att vara de som lever med typ 1-diabetes, och kanske till och med de som ännu inte diagnostiserats.
