Diagnostikbolaget Devyser har erhållit klass D IVDR-godkännande för sin produkt för icke-invasiv screening av fetalt RHD.
Det är det första godkännandet i den högsta riskklassen under EU:s nya regelverk som trädde i kraft i maj 2022.
Produkten är ett CE-IVD-märkt QPCR-test som möjliggör noggrann screening och kan minska onödig behandling för patienter. Bolagets vd Fredrik Alpsten ser detta som ett bevis på Devysers regulatoriska kompetens och tror att godkännandet ytterligare kommer att driva produktens tillväxt i Europa.
Inga finansiella detaljer anges i pressmeddelandet.