Devyser avser säkra FDA-godkännande för monitoreringsprodukt

Diagnostikbolaget Devyser avser att säkra FDA-godkännande för NGS-test för monitorering vid njurtransplantationer, framgår det av ett pressmeddelande.

Bolaget har ingått ett samarbetsavtal med Thermo Fischer Scientific för att få regulatoriskt godkännande från FDA för One Lambda Devyser Accept cfDNA. Detta är en NGS-lösning för detektering av cellfritt donator-DNA i blodprover från patienter som genomgår njurtransplantation. Vid godkännande blir det Devysers första FDA-godkända produkt för monitorering efter transplantation.

"Att erhålla FDA-godkännande för One Lambda Devyser Accept cfDNA har potential att förändra hur monitorering efter njurtransplantationer utförs i USA. Samarbetet med Thermo Fisher Scientific, som är världsledande på vetenskapstjänster, är en fantastisk möjlighet för oss att kombinera båda företagens styrkor för att påskynda studier och fullfölja de nödvändiga regulatoriska aktiviteterna för att erhålla FDA-godkännande på kortast möjliga tid", säger vd Fredrik Alpsten.