Läkemedelsutvecklingsbolaget Cinclus Pharma har nått en överenskommelse med amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, avseende sin pediatriska studieplan. Det framgår av ett pressmeddelande.
"Överenskommelsen med FDA om en pediatrisk studieplan är en förutsättning för marknadsgodkännande i USA, så det är verkligen en milstolpe", säger vd Christer Ahlberg.
Den överenskomna studieplanen inkluderar framförallt en klinisk effekt- och säkerhetsstudie där cirka 100 pediatriska patienter kommer att behandlas med linaprazan glurate enligt samma behandlingsschema som i bolagets fas 3-studier för vuxna eGERD-patienter.
Studieplanen är i grunden den samma som bolaget nyligen kommit överens med europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s, pediatriska kommitté.
"När vi nu har kommit överens med både EMA och FDA har vi tagit ett viktigt steg mot att tillgängliggöra linaprazan glurate och därmed möta ett stort ouppfyllt behov. En godkänd pediatrisk indikation skulle dessutom markant öka målpopulationen för linaprazan glurate", säger Christer Ahlberg.