Cinclus Pharma överens med EMA om pediatrisk studieplan
Läkemedelsutvecklingsbolaget Cinclus Pharma har enats med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om en pediatrisk studieplan för att få marknadsgodkännande för ett nytt läkemedel för vuxna patienter, såsom linaprazan glurate. Det framgår av ett pressmeddelande.
Enligt Cinclus är denna typ av överenskommelse ett krav för godkännande av läkemedel för vuxna patienter. Det finns också möjlighet till en utökad indikation för användning på barn.
"Det är oerhört tillfredsställande att ha kommit överens om vår pediatriska studieplan. Den är en förutsättning för marknadsgodkännande i EU, så det är verkligen en milstolpe. Dessutom skulle en godkänd pediatrisk indikation naturligtvis också markant öka målpopulationen för linaprazan glurate”, säger Cinclus vd Christer Ahlberg.
Den pediatriska effekt- och säkerhetsstudien är tänkt att genomföras efter att en ansökan om marknadsgodkännande har lämnats in.
