Chordate Medical ska påbörja De Novo-ansökan för sin migränbehandling till FDA
Medicinteknikbolaget Chordate Medical kommer att påbörja en De Novo-ansökan för K.O.S-behandlingen för kronisk migrän hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.
I nästa steg, som nu inletts, ska bolaget ha ett pre-submissionmöte med myndigheten för att få deras preliminära syn på hur den slutliga ansökan bör utformas.
- Förstudien visar att den mest fördelaktiga strategin för Chordate och vår behandling är en De Novo-ansökan, vilket innebär en ansökningsprocess som är anpassad till medicintekniska produkter med låg- eller medelhög risk utan redan lanserade motsvarigheter på den amerikanska marknaden, kommenterar Anders Weilandt, vd på Chordate Medical.
