CHMP ger positiv rekommendation för godkännande av Bioarctics lecanemab i EU

Forskningsbolaget Bioarctic meddelar idag att den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett en positiv rekommendation gällande godkännande av bolagets partner Eisais ansökan om marknadsföringstillstånd, MAA, för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. Det framgår av ett pressmeddelande.

Rekommendationen gäller för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i vuxna patienter som är heterozygoter eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4-genen.

Lecanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.

Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. Bioarctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i Norden.