Calliditas uppnådde primärt effektmått i Neflgard fas 3-studien
Läkemedelsbolaget Calliditas rapporterar positiva topline resultat från fas 3-studien Neflgard jämfört med placebo hos patienter med primär IgA-nefropati, IgAN.
Studien uppfyllde sitt primära effektmått där läkemedlet Nefecon påvisade en påtaglig statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebo under en tvåårsperiod med 9 månaders behandling och därefter 15 månaders uppföljning utan behandling.
"Detta är verkligen ett fantastiskt resultat för IgAN-patienter. Studien återspeglar varaktig påverkan på njurfunktionen över hela studiepopulationen med en behandling som var specifikt utformad för att behandla IgAN genom att nedreglera patogena IgA1-antikroppar vid deras förmodade källa. Vi tror att datan, baserad på Fas 3-studiepopulationen, stödjer regulatorisk ansökan om fullständigt godkännande," säger vd Renée Aguiar-Lucander i ett pressmeddelande.
Calliditas avser utifrån datan att ansöka om fullständigt godkännande hos amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, samt supportera om fullständigt godkännande från Europeiska kommissionen (EC) och MHRA, Storbritannien under 2023 för patienter med primär IgAN baserat på fas 3-studiepopulationen.
Calliditas kommer att hålla en webcast klockan 13.00 idag med anledning av resultatet.
