Calliditas partner Stada får fullständigt godkännande av Kinpeygo från EU-kommissionen

Läkemedelsbolaget Calliditas partner Stada får fullständigt godkännande av Kinpeygo från EU-kommissionen för behandling av vuxna med IgA-nefropati. Det framgår av ett pressmeddelande.

EU-kommissionen har beviljat ett fullständigt godkännande för försäljning av Kinpeygo. Det fullständiga godkännandet resulterar i en betydligt bredare indikation för patienter med primär IgAN, från en tidigare begränsning av patientertill att omfatta hela studiepopulationen.

- Detta är en viktig händelse för patienter som lider av IgAN i Europa eftersom Kinpeygo representerar den första någonsin fullt godkända medicinen för denna sällsynta njursjukdom. Den långsiktiga bekräftande studien uppnådde sitt eGFR-slutpunkt med hög statistisk signifikans och vi är glada över att Europeiska kommissionen har beviljat ett fullständigt godkännande för den bredare patientgruppen, säger Renée Aguiar-Lucander, vd.

Inom EU och Storbritannien marknadsförs Kinpeygo exklusivt av Calliditas kommersiella partner, Stada Arzneimittel och det fullständiga godkännandet av Kinpeygo täcker in samtliga medlemsstater i EU samt Island, Norge och Liechtenstein.

Samtidigt har Kinpeygos status som särläkemedel för behandling av en sällsynt sjukdom bekräftats av EU-kommissionen, vilket medför en tioårig marknadsexklusivitet till och med år 2032.

Godkännandet utlöser en milstolpebetalning på tio miljoner euro till Calliditas vilken kommer att intäktsföras under det tredje kvartalet.