Calliditas får fullständigt FDA-godkännande för Tarpeyo

Läkemedelsbolaget Calliditas meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett ett fullständigt godkännande för Tarpeyo (budesonid) för behandling av vuxna med primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) med risk för sjukdomsprogression, oavsett proteinuri nivå.

Godkännandet är baserat på datan från fas 3-studien Neflgard.

"Jag skulle vilja uttrycka min tacksamhet till Calliditas team, forskarna som utförde studien samt de patienter och vårdare som möjliggjort denna viktiga milstolpe. Jag är oerhört stolt över teamets orubbliga strävan efter att uppnå målet att förebygga kronisk njursvikt hos patienter med denna svåra och sällsynta sjukdom", säger vd Renee Aguiar-Lucander.

Tarpeyo säljs endast i USA, via Calliditas specialistapotek Biologics by McKesson.

Pareto Securities uppmärksammar att den etikettbegränsning som funnits fram tills nu (riktad till endast svåra patienter med en urinprotein-till-kreatinin-kvot (UPCR) ≥ 1,5 g/g) är bortplockad och är nu öppen för "patienter med risk för sjukdomsprogression".

"Denna mer generella etikett gör det möjligt för cirka tre gånger så många patienter att få läkemedlet jämfört med tidigare", skriver analyshuset.

Pareto har en köprekommendation och en riktkurs på 161 kronor.