Calliditas avser ansöka om fullt USA-godkännande i juli - svar väntas H1 2024 - vd

Läkemedelsbolaget Calliditas avser att söka fullt USA-godkännande för sitt läkemedel Tarpeyo (nefecon) i juli, sade vd Renée Aguiar-Lucander vid en telefonkonferens idag där del B-data från fas 3-studien med läkemedlet diskuterades. Vidare spådde hon att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kan ge ta ett beslut någon gång under första halvan av 2024.

Nefecon fick ett accelererat godkännande i USA i slutet av 2021 och ett villkorat marknadsföringstillstånd från EU-kommissionen i juli 2022.

Läkemedlets effekt ökade trots att patienterna inte längre fick behandlingen, vilket pekar på att behandlingen potentiellt har en sjukdomsmodifierande effekt. Huruvida FDA kommer tolka det så återstår att se.

"Min erfarenhet av FDA är att de förmodligen kommer att vara ganska konservativa när det gäller att använda den typen av språk, men jag antar att vi bara får vänta och se tills vi har kontakt med FDA om detta", sade Aguiar-Lucander.

På frågan om läkemedlet eventuellt kan användas för att ombehandla patienter svarade Jonathan Barratt, professor i njurmedicin vid Leicester University:

"... vi har alltid trott att ett stort antal av patienter kommer att behöva en andra eller tredje behandling. Vi måste titta på data för att bättre förstå vilka dessa kriterier kan vara för ny behandling, och där tittar vi på var vi får extra fördelar, och den öppna förlängningsstudien som för närvarande pågår kommer att ge oss oss mycket användbar information om detta", uppgav professorn.

I skrivande stund handlas Calliditas-aktien upp drygt 30 procent.