Braincool får FDA-godkännande för Cooral System

Medicinteknikbolaget Braincool har erhållit ett marknadsgodkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin produkt Cooral System. Det framgår av ett pressmeddelande.

"Tillkännagivandet från FDA innebär att Braincool nått en viktig milstolpe i bolagets kommersiella historia. Det finns tills idag ingen produkt för vare sig förebygga eller behandla oral mukosit på USA marknaden och vi är stolta över att Cooral nu blir den första produkten som når amerikanska patienter", uppger Lundabolagets vd Martin Waleij i en kommentar.

Cooral System används för att motverka kemoterapiinducerad oral mukosit. Det svenska bolaget har fått ett marknadsgodkännande genom en De Novo-ansökan, vilket är ett av de tillgängliga regulatoriska tillvägagångssätten när det inte finns något jämförbart etablerat produktalternativ.

Cooral System har även en "Breakthrough Device"-beteckning, för att förebygga oral mukosit vilket bolaget erhöll i början av 2021. FDA:s Breakthrough Devices-program implementerades 2018 med en tydlig målsättning att underlätta för unika innovativa medicintekniska produkter som möjliggör effektivare behandling eller diagnos av livshotande sjukdomar.

Braincool bedömer att det årligen finns mer än halv miljon patienter som kan ha behov av produkten.

Den här typen av godkännanden är mycket viktiga för bolag som Braincool.