Braincool får 510(k)-godkännande av FDA för uppdaterat IQool System

Medicinteknikbolaget Braincools uppdaterade IQool System har fått ett nytt 510(k)-godkännande från amerikanska myndigheten FDA, enligt ett pressmeddelande.

Godkännandet omfattar uppdaterad mjukvara och elektronik för förbättrad temperaturreglering främst för marknadssegmentet neurologisk feber.

"510 (k) godkännandet av det uppdaterade IQool System kommer att ytterligare stärka vår position på marknaden och är i linje med vårt engagemang för kvalitet", kommenterar vd Martin Waleij.

Ändringarna i IQool System är implementerade i produktionen av de 100 system av produkten som ska tillverkas fram till och med första kvartalet 2024.