Biovicas FDA-process är försenad på grund av pandemin
Bioteknikbolaget Biovicas 510(k)-ansökan har blivit försenad på grund av svarsfördröjning från amerikanska läkemedelsverket FDA, något som orsakats av pandemisituationen. Det framgår av ett pressmeddelande.
Bolaget inväntar fortfarande feedback från FDA och kommer således inte kunna skicka in sin uppdaterade ansökan ännu. Detta innebär att man sannolikt inte kommer få ett svar från FDA före slutet av september, som tidigare var kommunicerat.
FDA kommer antingen besluta i ett godkännande (clearence) eller en begäran om mer information.
”Det är naturligtvis olyckligt att FDA-processen är försenad. Orsaken är pandemisituationen och tyvärr utanför vår kontroll. Vi är redo att skicka uppdateringar till ansökan men måste ha tålamod och förståelse för hur pandemisituationen har påverkat behandlingstiderna hos FDA. Tack och lov är detta ett kortsiktigt hinder som kommer att försvinna inom sinom tid", säger Anders Rylander.
