Biovica redovisar som väntat förlust - DiviTumTKa närmar sig FDA godkännande

Bioteknikbolaget Biovica redovisar som väntat en förlust och blygsam omsättning i räkenskapsårets första kvartal.

Omsättningen steg 33,3 procent till 0,4 miljoner kronor (0,3).

Rörelseresultatet blev -12,2 miljoner kronor (-8,7). Resultatet efter skatt blev -12,2 miljoner kronor (-8,4). Resultat per aktie hamnade på -0,43 kronor (-0,36).

"Under första kvartalet har vi haft fokus på att slutföra 510(k)-processen med FDA. Vi har haft ett flertal möten med FDA och genomförde en s.k. SIR-process (Submission Issue Request) som gav värdefull feedback på hur vi bör komplettera vår ansökan med ytterligare information", skriver vd Anders Rylander i rapporten. Han fortsätter.
"Baserat på detta har vi kunnat adressera alla de områden FDA har efterfrågat ytterligare information inom. Vi räknar med att skicka in den kompletterande dokumentationen i början av september och givet normal handläggningstid från FDA’s sida bör vi få återkoppling under september månad. Möjligt utfall är då antingen ett godkännande (clearance) alternativt en uppmaning att inkomma med mer information."

Biovica-chefen skriver vidare att man byggt ut den kommersiella sidan av organisationen inför den amerikanska lanseringen. Warren Cresswell har utsetts till President Americas. Han kommer att arbeta med det viktiga reimbursement-systemet.

"Parallellt med kommersialiseringen av DiviTumTKa inom spridd bröstcancer kommer Biovica att arbeta med ytterligare regulatoriska godkännanden för testets användande inom andra indikationer än spridd bröstcancer, så kallad 'intended use extension'. Vår tro är att DiviTumTKa i framtiden kommer att nå en bred klinisk användning inom ett antal vanligt förekommande cancertyper", uppger Biovica-chefen.