Biovica räknar med att skicka in uppdaterad ansökan till FDA i maj

Bioteknikbolaget Biovica har fått fullständig feedback från amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA på sin uppdaterade 510(k)-ansökan som möjliggör en tydlig plan för ansökningsprocessen. Bolaget siktar nu på att skicka in ansökan i maj, enligt ett pressmeddelande.

Feedbacken har fått vänta till följd av pandemisituationen. Nu när Biovica fått återkoppling återstår det bara en fråga innan bolaget kan lämna in sin uppdaterade ansökan. Biovica är överens med FDA om vilken information som måste lämnas in och räknar med att kunna ta fram den för inlämning i maj.

”Vi räknar med att den interaktiva processen som vi har gått igenom med FDA kommer att vara till vår fördel i granskningen efter inlämningen”, säger vd Anders Rylander.