Biovica har slutfört sin FDA-ansökan för Divitum TKa - förväntar sig godkännande senare i år

Bioteknikbolaget Biovica har slutfört sin uppdaterade 510(k)-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA för att erhålla marknadsföringstillstånd för det blodbaserade biomarkörstestet Divitum TKa. Det framgår av ett pressmeddelande.

"Vi är glada att meddela att vårt team har arbetat grundligt för att tillhandahålla all återstående information som FDA bett om. Vi ser fram emot att göra DiviTum TKa tillgängligt för bröstcancerpatienter i USA genom vårt eget CLIA-certifierade labb som ett 510(k)-godkänt test, vilket vi förväntar oss kommer att ske senare i år", kommenterar vd Anders Rylander.