Biovica får godkännande av FDA för DiviTumTKa

Bioteknikbolaget Biovica har fått ett 510(k)-godkännande av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för DiviTumTKa. Det avser att produkten används som hjälpmedel vid övervakning av sjukdomsprogression hos diagnostiserade kvinnliga postmenopausala patienter som har hormonreceptorpositiv, metastatisk bröstcancer.

"Vi är glada över att få beskedet om godkännande från FDA för vår DiviTumTKa-analys, som är den första FDA-godkända biomarkören inom detta område. Detta är en mycket viktig milstolpe på väg mot att förverkliga potentialen hos DiviTumTKa-produkten. Vi kommer nu att intensifiera våra ansträngningar för att göra DiviTumTKa tillgängligt till nytta för bröstcancerpatienter i USA innan slutet av detta år”, säger vd Anders Rylander i ett pressmeddelande.

Godkännandet baseras på kliniska data från SWOG-studien 50226 och från en valideringsstudie baserad på SWOG-studien.