Biovica etablerar amerikanskt CLIA-labb - ska stärka lansering (uppdatering)
(uppdatering avser kommentar från vd, stycke fyra och nedåt)
Bioteknikbolaget Biovica har beslutat sig för att etablera ett helt eget lokalt CLIA-labb inför lanseringen av DiviTum TKa på den amerikanska marknaden. Det framgår av ett pressmeddelande.
Biovica har hittat lokal och ingått ett hyresavtal. Labbet kommer att ligga i San Diego, Kalifornien. Bioteknikbolaget siktar på att få labbet CLIA-ackrediterat och operativt under det tredje kvartalet i år. Genom att driva ett eget labb får företaget full kontroll över försäljningsprocessen, inklusive hanteringen av ersättning. Det blir också en direkt interaktion med läkare och patienter.
”Vi ser stora möjligheter med att driva ett eget Biovica CLIA-labb i USA. Att vara drivande i försäljnings- och ersättningsprocesser och att vara i direkt kontakt med läkare och patienter kommer att vara avgörande framgångsfaktorer i vår kommersialisering av DiviTum TKa på den amerikanska marknaden. Det finns flera starka referensfall där bolag genom den här modellen genomfört lyckade lanseringar av avancerade diagnostiska tester”, säger Anders Rylander, vd för Biovica, i en kommentar.
Biovica bedömer att det nya labbet kommer att kunna täcka in hela USA.
"Ett labb räcker eftersom vi tar fram s.k. blood collection kits, som tar hand om logistiken. Vi skulle absolut kunna serva hela USA från detta labb och det finns många framgångsrika bolag som gör så på den amerikanska marknaden. I och med att vi räknar med att i närtid ha ett 510(k)-godkänt test så kvarstår möjligheten att teckna samarbetsavtal med andra labb om det skulle finnas kommersiella fördelar med en den typen av samarbeten", uppger Rylander för Finwire.
Han ser inte några stora rekryteringsbehov framöver och bolaget räknar med att kunna automatisera processer.
"Initialt behövs bara några få personer. När volymerna växer behövs fler händer. Dock skalar det bra och det finns också möjligheter att automatisera för ännu bättre skalbarhet."