Biosergen får godkännande att starta fas I-studie

Biofarmabolaget Biosergen erhåller godkännande i Australien att starta en fas I-studie för sin svampdödande läkemedelskandidat BSG005. Det framgår av ett pressmeddelande.

Studien, som ska undersöka säkerheten och toleransen för läkemedelskandidaten omfattar 72 friska män och kommer ta plats i Australien i maj nästa år.

Vd Peder M. Andersen kommenterar, "Detta godkännande är en viktig milstolpe för BSG005 och Biosergen. Vi förväntar oss att uppgifterna från denna studie är särskilt intressanta eftersom den fungicida aktiviteten hos polyener på en rad svampstammar är obestridd, samtidigt som ingen svampresistensutveckling mot denna klass av läkemedel har rapporterats tidigare, faktiskt ända sedan vår huvudkonkurrent Amphotericin B lanserades för 50 år sedan. Alla våra prekliniska tester har visat en bredspektrumaktivitet för BSG005 mot nästan alla svampstammar, inklusive annars resistenta Aspergillosstammar, och inklusive Mucormycosis ("Black Fungus").

Han fortsätter,

"Hittills har BSG005 i djurstoxikologiska studier inte visat några negativa effekter på njurarna. Njurtoxicitet är ett viktigt problem för Amphotericin B, den andra polyenprodukten på marknaden. Studien kommer också att undersöka toleransen för de intravenösa infusionerna av BSG005 och hur kroppen reagerar på BSG005."