Bioarctics partner slutför FDA-ansökan för subkutan underhållsbehandling med lecanemab

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har slutfört sin stegvisa ansökan till amerikanska läkemedelsverket, FDA, gällande marknadsgodkännande av lecanemab (varumärkesnamn Leqembi) för veckovis subkutan underhållsbehandling med en autoinjektor. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan är baserad på data från den öppna förlängningsdelen av fas 3-studien Clarity AD och modellering av observerade data.

Om FDA accepterar ansökan kommer ett datum när den ska vara färdigbehandlad att fastställas, det så kallade Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datumet.

"Om ansökan godkänns av FDA skulle autoinjektorn med Leqembi kunna användas för behandling i hemmet eller på vårdinrättningar med en process som förväntas ta i genomsnitt 15 sekunder", skriver Bioarctic.

Lecanemab är utvecklat för behandling av Alzheimers sjukdom hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom.