Bioarctics partner Eisai lämnar in ansökan för lecanemab i EU
Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har lämnat in en ansökan om godkännande för lecanemab till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
"I samband med inlämnandet av den regulatoriska ansökan som meddelas idag och då EMA formellt accepterat ansökan har Bioarctic rätt till en milstolpsersättning om 5 miljoner euro", heter det i ett pressmeddelande.
Ansökan baseras på fas 3-studien Clarity-AD samt fas 2b-studien. Fas 3-studien visade att lecanemab bromsar den kognitiva nedgången med 27 procent på 18 månader.
Eisai, som ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten.
Bioarctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering.
