Bioarctics lecanemab godkänns inte i Australien, aktien backar

Forskningsbolaget Bioarctic åker på ett bakslag i Australien. Landets läkemedelsmyndighet TGA har beslutat att inte godkänna lecanemab (Leqembi) för behandling av tidig Alzheimers sjukdom, enligt ett pressmeddelande.

Beskedet kommer efter att Bioarctics partner Eisai i december begärt en omprövning av TGA:s ursprungliga beslut att inte registrera lecanemab för behandling av sjukdomen i Australien.

Under omprövningen föreslog TGA en alternativ snävare indikation om att bara låta icke-bärare av ApoE4-genen få tillgång till läkemedlet eftersom ett ökande antal ApoE4-alleler är en potentiell riskfaktor för biverkan ARIA.

"TGA var inte överens med Eisai om att säkerheten har fastställts för ApoE4 heterozygoter. Eisai föreslog alternativa indikationer, varav en var att bibehålla indikationen ApoE4 icke-bärare och heterozygoter, men att heterozygoter skulle behandlas på specialistcentra och övervakas av läkare med expertis inom behandling av Alzheimers sjukdom och ARIA. TGA avvisade dock Eisais förslag", skriver Bioarctic.

"Vi är mycket besvikna över TGA:s beslut. Det drabbar först och främst patienter, vårdgivare och vårdpersonal i Australien som nu kommer att behöva vänta längre på en behandling som kan förändra förloppet för denna förödande sjukdom", säger Bioarctics vd Gunilla Osswald.

Aktien handlas ner runt 3,5 procent i den inledande handeln.