Bibb Instruments får CE-godkännande enligt MDR i Europa för Endodrill

Cancerdiagnostikbolaget Bibb Instruments har erhållit CE-certifikat för Endodrill i enlighet med MDR. Marknadsgodkännandet möjliggör att Endodrill kan introduceras i Europa på samtliga tre marknadssegment, det vill säga för provtagning i mag-tarmkanalen, lungor och urinblåsa. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolaget planerar med CE-märkningen i ryggen att lansera Endodrill GI till utvalda kunder under 2024. Dessutom planeras flera kliniska marknadsstudier för att belysa fördelarna med Endodrill-teknologin.

Bolaget erhöll 510(k)-godkännande från amerikanska FDA för Endodrill GI under 2023 och i januari 2024 genomfördes de första kliniska procedurerna med Endodrill GI i USA framgångsrikt vid UC Davis Health, Sacramento, Kalifornien.