Bavarian Nordics EMA-ansökan för chikungunya-vaccin har accepterats - ska nu granskas
Danska bioteknikbolaget Bavarian Nordics ansökan om marknadsgodkännande, MAA, för kandidatvaccinet mot chikungunya-virusinfektion har accepterats och validerats av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Ansökan lämnades in i juni, och godkännandet av ansökan bekräftar att den är komplett och inleder EMAs centraliserade granskning under ett accelererat förfarande.
Det accelererade förfarandet syftar till att minska tidsfristerna för CHMP att granska en MAA, vilket potentiellt kan stödja EU-kommissionens godkännande av vaccinet under första halvåret 2025.
Bavarian Nordic har även nyligen lämnat in en så kallad Biologics License Application, BLA, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, vilket potentiellt också kan stödja ett amerikanskt godkännande av vaccinet under första halvåret 2025.
