Bakslag för Moberg Pharma i nordamerikansk studie baserat på delmängd av data (uppdatering)

(fler detaljer)

Läkemedelsbolaget Moberg Pharma meddelar att antalet patienter som uppnått klinisk läkning i den pågående nordamerikanska fas 3-studien är lägre än bolagets förväntningar. Det är baserat på en delmängd av patienter i studien som gäller användning av MOB-015 mot nagelsvamp.

"Totalmängden patienter som uppnått klinisk läkning i denna delmängd av patienter är lägre än bolagets förväntningar, och Moberg Pharma bedömer att sannolikheten att kunna kommersialisera produkten i USA baserat på denna studie har minskat väsentligt, vilket gör att bolaget behöver informera marknaden om detta faktum", skriver Moberg Pharma.

Klinisk läkning är en av tre parametrar som tillsammans ger studiens primära behandlingsmål, fullständig läkning. Samtliga tre parametrar; klinisk läkning, negativ svampodling och negativ mikroskopi, behöver vara uppfyllda för att en patient ska vara fullständigt läkt. Ingen information har erhållits om de andra studieparametrar inkluderade i fullständig läkning.

Bolaget uppger att det är en absolut prioritet att värna dataintegriteten i studien, dels för att inte underminera möjligheterna att använda studieresultat i diskussioner med regulatoriska myndigheter och dels då det finns patienter med pågående behandling i studien.

Vidare skriver Moberg Pharma att man inte kommer att spekulera i möjliga utfall eller vad detta innebär för MOB-015s framtida potential. Istället inväntar man toplineresultat för att inte dra förhastade slutsatser.

"Vår främsta prioritet är att värna dataintegriteten i studien. Vi kommer tillsammans med vårt CRO att göra vårt yttersta för att minimera tiden från sista patients sista besök till top-linedata och vår förväntansbild är att dessa kommer att kunna tidigareläggas något jämfört med vad som tidigare kommunicerats, innan årsskiftet," säger Anna Ljung, vd för Moberg Pharma.

Moberg Pharma kommer att anordna en telefonkonferens i eftermiddag klockan 15.00.