Australien nekar registrering av Bioarctics lecanemab

Myndigheten Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australien har beslutat att inte registrera Bioarctics lecanemab (under varumärket Leqembi) för behandling av patienter med mild kognitiv nedsättning på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers demens (tidig Alzheimers sjukdom).

Bioarctics samarbetspartner Eisai har meddelat TGA att man avser att begära omprövning av beslutet.

TGA skriver på sin hemsida att beslutet att inte registrera Leqembi beror på att den påvisade effekten inte uppvägde de säkerhetsrisker som är förenade med användningen av läkemedlet.

"I synnerhet visade data från kliniska studier att patienter som behandlades med Leqembi upplevde en minskning av sjukdomsprogressionen jämfört med dem som fick placebo, men denna skillnad ansågs inte tillräckligt signifikant för att ge en meningsfull klinisk nytta eller för att uppväga de därmed förknippade säkerhetsriskerna. TGA-delegaten beaktade särskilt den frekventa förekomsten av amyloidrelaterade bildavvikelser (ARIA) hos patienter som behandlades med Leqembi", skriver TGA.

I somras fick Eisai och Bioarctic ett negativt besked även i Europa då EU:s läkemedelsmyndighets kommitté för humanläkemedel (CHMP) gav en negativ rekommendation gällande ansökan om marknadsgodkännande för Leqembi. Bioarctic har uttryckt att de fortsatt tror på mycket god chans att få ett godkännande i Europa framöver.

Bioarctic faller med runt 7 procent under onsdagseftermiddagen.