Läkemedelsbolaget Astra Zeneca har lämnat in en ny ansökan (Biologics License Application) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för läkemedlet datopotamab deruxtecan, Dato-DXd.
Man söker om ett påskyndat godkännande av Dato-DXd för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med muterad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) som har fått tidigare systemiska behandlingar, inklusive en EGFR-riktad behandling.
Den nya ansökan görs efter att man frivilligt dragit tillbaka en tidigare inriktad mot icke-skivepitel NSCLC.
Den nya ansökan är baserad på resultaten från fas 2-studien Tropion-Lung05, och stöds av data från fas 3-studien Tropion-Lung01 och fas 1-studien Tropion-PanTumor01.
"Tropion-Lung01 utformades för att testa potentialen att förbättra standardbehandling med cellgifter i en bred, tidigare behandlad patientpopulation med avancerad lungcancer. Resultaten, tillsammans med data från Tropion-Lung05, visade en särskilt uttalad fördel för patienter med EGFR-mutation, vilket låg till grund för våra diskussioner med FDA och beslutet att ansöka om ett påskyndat godkännande av datopotamab deruxtecan för denna patientgrupp", säger Susan Galbraith, chef för onkologiforskningen på Astra Zeneca.
Dato-Dxd utvecklas gemensamt av Astra Zeneca och Daiichi Sankyo.
