Ascelia Pharma förväntar sig headline-resultat i Sparkle-studien i maj

Forskningsbolaget Ascelia Pharma meddelar att bildläsningsfasen i fas 3-studien Sparkle för läkemedelskandidaten Orviglance är avslutad som planerat. Headline-resultat väntas i första halvan av maj, vilket är i början av den tidigare kommunicerade prognosperioden. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bildläsningsfasen avslutades i början av augusti i fjol, men en hög inomläsarvariabilitet i utläsningen av bilderna av de oberoende radiologerna förhindrade utvärdering av effektdata från Sparkle.

Syftet med den nu aktuella omläsningen av Sparkle-bilderna är att få ett vetenskapligt tillförlitligt resultat för effekten i Sparkle-studien.

Ett positivt resultat skulle tillsammans med övriga tillgängliga data stödja ett regulatoriskt godkännande för Orviglance.

"Jag är mycket tillfreds med att omutläsningen av bilderna har fortskridit enligt våra planer. Bildutläsningsfasen är en kritisk del av omläsningen och den ligger nu bakom oss. Vi ser alla fram emot att exekvera på de möjligheter som ligger framför Ascelia Pharma med början i tillkännagivandet av headline-resultaten under första halvan av maj 2024", säger vd Magnus Corfitzen.

Orviglance har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska FDA för leveravbildning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Det medicinska behovet för dessa patienter representerar en adresserbar marknadspotential på 800 miljoner dollar globalt, varav nästan hälften är i USA.