Arocell kommer uppdatera ansökan till FDA inom några veckor

Arocell meddelar att man haft dialog med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) angående den 510(k) submission som företaget skickade in den 26 maj 2020.

I dialogen med FDA har AroCell erhållit frågor kring sin 510(k) submission. AroCell har för avsikt att snabbt behandla frågorna och uppdatera ansökan inom några veckor.

”Det är inte ovanligt med denna typ av dialog med myndigheter vid en ansökan för 510(k). Vi har haft en konstruktiv dialog med FDA och fokuserar nu på att behandla frågorna och uppdatera ansökan i enlighet med FDA rekommendationer”, säger vd Michael Brobjer i ett pressmeddelande.

Nyhetsbyrån Finwire