Aptahems kommande fas 2-studie blir en så kallad basket trial

Forskningsbolaget Aptahems planerade fas 2-tudie för Apta-1 är en så kallad basket trial, vilket innebär att Apta-1:s effekt och säkerhet utvärderas över flera indikationer där inflammations- och koagulationsdrivna mekanismer är centrala.

Studien är tänkt att fokusera på akuta urogenitala sjukdomar, inflammatoriska njursjukdomar samt akut njurskada. Det slutgiltiga upplägget kommer att meddelas när man fått ett regulatoriskt besked.

Andra indikationsområden som är intressanta där man har stark data är pulmonella sjukdomar och akuta lungskador samt kagulationsrubbningar vid akuta tillstånd.

Studieupplägget bygger på tre områden - designa, intervention och utvärdering av effekt samt säkerhet.

Vad gäller design siktar Aptahem på en öppen fas 2-stuide i patienter med akut urogenital och renal sjukdom. Apta-1 administreras som en singel-dos uppdelad i två infusioner med 45 minuters mellanrum. Utöver effekt avser studien att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Apta-1 på organ/biomarkörer för bland annat inflammation och blodkoagulation samt kliniskt förlopp