Alligator Bioscience har slutfört end of phase 2-möte med FDA om mitazalimab

Bioteknikbolaget Alligator Bioscience har framgångsrikt slutfört ett end of phase 2-möte med FDA för mitazalimab, enligt ett pressmeddelande.

Bolaget uppger att FDA:s feedback validerar strategin för klinisk utveckling och fas III-design, och bekräftar att toxikologipaketet är tillräckligt för att BLA-inlämning. Regulatorisk feedback minskar avsevärt risken i programmet.

Alligator ligger i fas för att initiera fas III under 2025.

"EOP2-mötet med FDA gav positiv feedback och samstämmighet kring både icke-kliniska och kliniska datapaket som stöd till en så kallad Biologics License Application (BLA), inklusive designen av fas 3-studien. Detta bekräftar tidigare regulatorisk vägledning från Paul Ehrlich-institutet (PEI) i Tyskland i juli 2024. Dessutom bekräftade en nyligen genomförd regulatorisk dialog med FDA i december 2024, gällande tillverkning av av mitazalimab, att det slutförda och planerade tillverkningsarbetet under början av 2025 möter kraven för fas 3", skriver bolaget.

Vd Søren Bregenholt beskriver det som en viktig milstolpe i utvecklingsprogrammet.

"Med tydlig regulatorisk samsyn kring vår fas 3-studie och en robust tillverkningsprocess på plats är mitazalimab väl positionerat för att initiera fas 3 under 2025. Vi är fortsatt fast beslutna att adressera det stora medicinska behovet hos patienter med spridd bukspottkörtelcancer", säger han.