Acucort tror sig kunna lämna in ansökan om Zeqmelit i USA under H2 2024

Life science-bolaget Acucort meddelar att processen för ansökan om marknadsgodkännande i USA för munfilmen Zeqmelit är i en intensiv fas. "Bolaget bedömer att dialogen med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA är konstruktiv och att det finns förutsättningar att lämna in ansökan under andra halvåret 2024", heter det i ett pressmeddelande.

Att processen samtidigt har tagit längre tid än bedömt uppges inte påverka bolagets lansering av Zeqmelit i USA.

”Vi uppfattar FDA:s syn på Acucort som positiv. Den långa processen har handlat om processteg och handläggningstider”, säger Jonas Jönmark, vd på Acucort.

Acucort erhöll sin första kommersiella order för Zeqmelit i slutet av februari, och planerar att dra igång försäljningen i Norden i sommar.