Life science-bolaget Acucort har lämnat in sin IPSP (Initial Pediatric Study Plan) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som ett led i arbetet med att få Zeqmelit godkänt nästa år. Det framgår av ett pressmeddelande.
Att lämna in en IPSP är ett måste för bolag som söker om godkännande för nya läkemedel hos FDA. Myndigheten kommer nu att granska planen och har 90 dagar på sig att återkomma.
"Detta är en milstolpe i vårt arbete med att göra Zeqmelit tillgängligt för patienter i USA och den sista pusselbiten som ska vara på plats innan vi kan lämna in vår fullständiga ansökan till FDA om marknadsgodkännande. USA är en av våra prioriterade marknader och vi är övertygade om att vårt läkemedel kan fylla ett viktigt medicinskt behov, särskilt i akuta situationer där en snabb, enkel och effektiv behandling är avgörande", säger vd Jonas Jönmark.