Acarix får marknadsgodkännande för Cadscor Systems för försäljning i USA
Acarix meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt bolagets De Novo ansökan för ett marknadsföringsgodkännande för Cadscor System i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.
De Novo-processen används för nya produkter där det inte finns någon direkt jämförbar produkt med jämförbar indikation på den amerikanska marknaden för att stödja en standardansökan enligt 510(k). Acarix lämnade in De Novo-ansökan i november 2019.
Cadscor System använder en avancerad sensor som placeras på huden ovanför hjärtat för att lyssna på ljudet av hjärtkontraktion och turbulent flöde.
Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire