Ablivas NV354 beviljas särläkemedelsbeteckning av FDA

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsbeteckning (Orphan Drug Designation) för Ablivas kandidat NV354 för behandling av sällsynta och svåra mitokondriella sjukdomar.

FDA beviljar beteckningen till läkemedelskandidater som riktar sig mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA (motsvarande cirka 6 fall av 10 000). Beteckningen innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.