Realheart TAH får humanitärt godkännande av FDA

FDA har beviljat ett humanitärt godkännande för Scandinavian Real Hearts artificiella hjärta, Realheart TAH.

Därmed kan bolaget nu ansöka om Humanitarian Device Exemption, som utöver en snabbare regulatorisk väg till marknaden även kan ge produkten särskilda marknadsrättigheter. Realheart TAH är ett konstgjort hjärta som är designat att efterlikna det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster.