Diamyd Medical: FDA vill se mer data - Penser

Partial clinical hold

Diamyd meddelar att FDA vill ha ytterligare klargörande kring vissa utestående frågor gällande bolagets substans Diamyd. Under tiden kommer starten av fas III-studien, Diagnode-3, i USA pausas (Partial clinical hold). FDA kommer att inom 30 dagar delge mer detaljer kring vad för information som behöver kompletteras för att starta studien igen. Förberedelserna inför studiestart i ett antal europeiska länder går enligt plan.

Ovissheten leder till högre riskpremie

Efter beskedet ifrån FDA sänker vi vår sannolikhet att läkemedelskandidaten Diamyd når marknaden till 30% (46%). När läget klarnat om vad för info FDA efterfrågar (inom 30 dagar) kommer vi revidera vårt antagande. Därmed sänker vi vårt motiverade värde till 44-45 kr från 75 - 80 kr.

Länk till analysen i sin helhet: https://docs.penser.se/a/2223/Diamyd210920.pdf