Calliditas Therapeutics: Accelererat godkännande i hamn - Penser

Accelererat FDA-godkännande för Tarpeyo (Nefecon)
Calliditas meddelade under gårdagskvällen att Tarpeyo (tidigare Nefecon) har erhållit ett accelererat godkännande i USA för behandling av vuxna patienter med primär IgA nefropati med risk för snabb progression (UPCR≥1.5g/g). Det accelererade godkännandet kommer att transformera Calliditas till ett bolag i kommersiellt stadie. Vi förväntar oss en försäljningsstart i januari.

Villkorat på positiva data i del B
Viktigt att komma ihåg är att ett fullt godkännande är villkorat att Tarpeyo uppfyller kraven i del B av studien. I denna del är förändring i njurfunktion (eGFR) primärt effektmått, och Tarpeyo ska uppvisa en klinisk nytta jämfört med placeboarmen 24 månader efter behandlingsstart. Vi förväntar oss en utläsning från denna studie tidigt 2023, och ser goda odds för positiva resultat (se vår initeringsanalys).

Höjer motiverat värde
Med det accelererade godkännandet i hamn höjer vi sannolikheten för lansering i USA till 100% (95%) och gör några mindre estimatjusteringar. Vårt nya motiverade värde är 280-290 kronor (250-260) per aktie.

Länk till analysen i sin helhet: https://docs.penser.se/a/2471/CALTX20211216.pdf

Länk till analysen i sin helhet: https://mfn.se/a/penser-access/accelererat-godkannande-i-hamn-calliditas-therapeutics