BioArctic: Accepterad registreringsansökan i USA och ”priority review” - Redeye

Redeye ser positivt på nattens besked att FDA accepterat partnern Eisais kompletterande registreringsansökan för fullt godkännande (sBLA) av Leqembi™ (Lecanemab) i USA, samt beviljat så kallad ”priority review”. Ett resultat av den prioriterade granskningen är att besked om ansökan erhålls senast den 6 juli, vilket är det så kallade ”PDUFA”-datumet. Vi konstaterar att processen är snabb och i linje med vår förväntan. Inför beslutet avser FDA att arrangera ett vetenskapligt utvärderingsmöte (ADCOMM). Detta är i linje med vår tro att FDA vill sätta en tydlig ribba för fullt godkännande och i ett mer publikt forum avhandla klinisk nytta och säkerhet för att undvika ytterligare kontroverser efter Aduhelm och på så vis skapa trovärdighet för processen och ett eventuellt godkännande.

Länk till analysen i sin helhet: https://www.redeye.se/research/887966/bioarctic-accepterad-registreringsansokan-i-usa-och-priority-review?utm_source=finwire&utm_medium=RSS