Analys Abliva: Plan klarnar inför slutfas - Analysguiden

Abliva närmar sig avgörande studie med KL1333
Konturerna klarnar för Ablivas registreringsgrundande fas 2/3-studie för KL1333 på patienter med primär mitokondriell sjukdom. Patienterna kommer att ges upp till dubbelt så höga doser som i fas 1b-studien, vilket signalerar att ledningen inte är orolig för biverkningsprofilen och att den preliminära effekt som uppvisades i fas 1b kan förstärkas i en ny studie.

Dubbla effektmått på energibrist
Ablivas studie är tänkt att genomföras på 120-180 patienter med mutationer på mitokondriellt DNA inom patientgruppen MELAS. Studien skjuter in sig på två olika primära effektmått för energibrist: dels en patientskattning av upplevd utmattning, dels ett funktionellt test på muskelstyrka vid upprepad kroppsövning. Båda måtten utvärderas efter tolv månaders dubbel-blindad behandling.

De flesta registreringsgrundande studier använder ett primärt effektmått, som ligger till grund för ansökan om tillstånd att sälja ett nytt läkemedel. Inom det mitokondriella sjukdomsspektrumet märker vi dock en mer varierad konstruktion av effektmått, som i bästa fall kan tillåta Abliva att söka ett godkännande även om endast ett av de två effektmåttet utfaller positivt i studien.

NV354 tar steg mot test på människa
Abliva meddelade nyligen att bolaget slutför sina prekliniska tester på NV354, bolagets andra läkemedelskandidat. Planen är att inleda studier på friska frivilliga under nästa år. NV354 är en så kallad prodrog av succinat, en kemisk beredning för att få det kroppsegna energisubstratet succinat att ta sig över cellens membranför att hjälpa patienter med den dödliga sjukdomen Leighs syndrom.

Finansiering av ny studie återstår att säkra
Nu återstår för ledningen att hitta finansiering för att säkra genomförandet av KL1333-studien. Vi beräknar att bolagets kassa uppgår till 35 miljoner kronor vid årets slut om inte finansiärer skjuter in nytt kapital dessförinnan. Vi uppskattar att ledningen söker cirka 300 miljoner kronor hos institutionella investerare.

Vi kopplar den senaste tidens svaga kursutveckling till detta omfattande överhäng av nya aktier. I vårt perspektiv dominerar den unika möjligheten att genom en begränsad investering flytta KL1333 med status som särläkemedel mot ett marknadsgodkännande under 2025. Motiverade värde för bolaget, som delvis är en funktion av kursen på nyemissionen, uppgår till 1,6 kronor.

Länk till analysen i sin helhet: https://www.aktiespararna.se/analysguiden/nyheter/analys-abliva-plan-klarnar-infor-slutfas