Fördjupad analys av Fas II-studie med Diamyd® stöder ytterligare värdet av bevarad insulinproduktion

En djupgående analys av kontinuerlig mätning av blodsocker (CGM) från fas 2b-studien DIAGNODE-2 med Diamyd^® ger nya insikter om värdet av kvarvarande betacellsfunktion hos patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Mest anmärkningsvärt visar resultaten klart statistiskt signifikanta och positiva samband mellan kvarvarande betacellsfunktion, mätt som stimulerad C-peptid, och minskning av antalet allvarliga hyperglykemiska händelser, (perioder av höga blodsockernivåer) samt förbättringar i blodsockerkontroll i samband med måltid. Resultaten ger ytterligare stöd till den kliniska relevansen av att terapeutiskt bevara C-peptid vid typ 1-diabetes, en av de två primära effektmåtten i den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3.

– Resultaten tillför värdefull information om hur egen insulinproduktion direkt gynnar individer med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Viktigt är att dessa insikter är baserade på data från vår egen fas2b-studie DIAGNODE-2, med samma patientpopulation som för närvarande behandlas i vår registreringsgrundande precisionsmedicinska fas 3-studie med Diamyd, DIAGNODE-3.

Om analysen
Den uppdaterade analysen, utförd i samarbete med OneTwo Analytics (www.onetwo-analytics.com), dissekerar alla data för kontinuerlig blodsockermätning (CGM) från DIAGNODE-2 till ett stort antal etablerade och nya mätvärden som beskriver glykemisk kontroll inklusive genomsnittlig blodsockerkontroll, hyperglykemiska mätvärden, hypoglykemiska mätvärden och måltidsrelaterade mätvärden. Dessa mätvärden ger information som är relevant för både hälsan och livskvaliteten för patienten.

De preliminära resultaten visar ett statistiskt mycket signifikant positivt samband mellan kvarvarande betacellsfunktion mätt som stimulerad C-peptid och flera av dessa CGM-mått. Den mest betydande effekten, med p-värden under 0,0001, ses på att minska antalet och svårighetsgraden av hyperglykemiska händelser, (perioder av höga blodsockernivåer), såväl som förbättringar av blodsockerkontroll i samband med måltider för patienter med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes.

Resultaten visar också en signifikant skyddande effekt av egen insulinproduktion på flera hypoglykemiska mätvärden, (blodsockernivåer under det normala). De preliminära analyserna ger också mer detaljerat stöd för den tidigare publicerade effekten av Diamyd^® på att förbättra glykemisk kontroll hos individer som bär gentypen HLA DR3-DQ2, vilket understryker vikten av att terapeutiskt bevara C-peptid.

Tidigare publicerat om värdet av C-peptid
Som tidigare publicerats i Diabetes Care 2021 sågs en signifikant effekt av Diamyd^® i fas 2b-studien DIAGNODE-2 på att bevara egen insulinproduktion mätt som stimulerad C-peptid i den förspecificerade genetiska undergruppen av individer som bar gentypen HLA DR3-DQ2. En uppföljande artikel publicerad i JCEM 2022 visade en signifikant effekt av Diamyd^® på 1) förbättrad tid i det optimala glukosintervallet (time in range, TIR), 2) minskad tid vid hyperglykemi (höga blodsockernivåer) och 3) minskade glukosfluktuationer. Dessutom visade en uppdaterad metaanalys publicerad i Diabetes, Obesity and Metabolism 2022, baserad på det omfattande datapaketet som omfattar fyra placebokontrollerade kliniska prövningar med Diamyd^®, en tydlig korrelation mellan bevarad C-peptid och förbättrad HbA1c, ett mått på genomsnittliga blodsockernivåer under 2-3 månader.

Den hittills mest omfattande metaanalysen, nyligen publicerad i The Lancet Diabetes & Endocrinology 2023, som omfattar data från cirka 2 700 nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter som deltog i 21 studier som utvärderade sjukdomsmodifierande terapier inklusive Diamyd^®, understryker betydelsen av bevarad C-peptid. Studiens resultat indikerade att bevarande av C-peptid hos patienter med typ 1-diabetes ledde till en signifikant förbättring av metaboliska resultat. Fynden stödjer användningen av C-peptid som ett surrogat-effektmått i kliniska studier och bekräftar potentialen för betacellsbevarande behandlingar som effektiva komplement till insulinterapi för att hantera nydiagnostiserad typ 1-diabetes.

Utöver dessa fynd om terapeutiskt bevarad C-peptid som kan ses direkt i kliniska studier utförda på individer med nyligen debuterad typ 1-diabetes, finns det också betydande bevis för att bevarad egen insulinproduktion signifikant minskar förekomsten av diabetesrelaterade komplikationer såsom ketoacidos, allvarlig hypoglykemi, retinopati, neuropati och nefropati.

Kontinuerlig glukosmätning
CGM-teknologi, jämfört med traditionella blodsockertestmetoder såsom stick i fingret, innebär kontroll av blodsocker i realtid genom en liten sensor under huden. Sensors spårar kontinuerligt koncentrationen av blodsocker, vilket ger omfattande data som överförs trådlöst till en mottagare eller en mobilapp. Den kontinuerliga karaktären av denna övervakning är ovärderlig för att identifiera blodsockertrender och mönster, vilket gör det möjligt för diabetespatienter att fatta mer välgrundade beslut om kost, träning och medicinering i realtid.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.